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药用级冰片防腐原料使用规范

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2021/11/25
570次浏览

冰片(合成龙脑)

拼音名:Bingpian

英文名:BORNEOLUM  SYNTHETICUM

【产品名称】冰片(合成龙脑)

【产品别名】 2-莰醇;龙脑

【分 子 式】C10H18O   

【分 子 量】154.25

【产品含量】本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%。

CAS   号】507-70-0

【外观性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶;气清香,味辛,凉;具挥发性,点燃发生浓烟,并有带光的火焰。

    本品在乙醇,三氯甲烷或乙醚中易溶,在水中几乎不溶。

    熔点  应为205 ~210℃。

【性味与归经】  辛,苦,微寒  。归心,,肺经。

【功能与主治】开窍醒神,清热止痛。用于热病神昏,痉厥,中风痰厥,气郁暴厥,中恶昏迷,目赤,口疮,咽喉肿痛,耳道流脓。

【注    意】  孕妇慎用。

【贮    藏】  密封,置凉处。

【用    途】消毒防腐原料药;用于闭证神昏,用于目赤肿痛,喉痹口疮,用于疮疡肿痛,溃后不敛等。

产品名称

冰片(合成龙脑)

产品别名

2-莰醇;龙脑

用途

消毒防腐原料药

规格

500g,25kg

质量标准

CP2020

外观性状

本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶

含量

100%

保质期

24月

CAS

507-70-0



【鉴别】(1)取本品10mg,加乙醇数滴使溶解,加新制的1%香草醛硫酸溶液1~2滴,即显紫色。
   (2)取本品3g,加硝酸10ml,即产生红棕色的气体,待气体产生停止后,加水20ml,振摇,滤过,滤渣用水洗净后,有樟脑臭。
【检查】pH值  取本品2.5g,研细,加水25ml,振摇,滤过,分取滤液两份,每份10ml,一份加甲基红指示液2滴,另—份加酚酞指示液2滴,均不得显红色。
   不挥发物  取本品10g,置称定重量的蒸发皿中,置水浴上加热挥发后,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过3.5mg(0.035%)。
   水分  取本品1g,加石油醚10ml,振摇使溶解,溶液应澄清。
   重金属  取本品2g,加乙醇23ml溶解后,加稀醋酸2ml,含重金厲不得过5mg/kg。
   砷盐  取本品1g,加氢氧化钙0.5g与水2ml,混匀,置水浴上加热使本品挥发后,放冷,加盐酸中和,再加盐酸5ml与水适量使成28ml,含砷量不得过2mg/kg。
   樟脑  取本品细粉约0.15g,精密称定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。另取樟脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含0.3mg的溶液,作为对照品溶液。照〔含量测定〕项下的方法测定,计算,即得。
   本品含樟脑(C10H16O)不得过0.50%。
【含量测定】照气相色谱法测定。
   色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000(PEG-20M)为固定相,涂布浓度为10%;柱温为140℃。理论板数按龙脑峰计算应不低于2000。
   对照品溶液的制备  取龙脑对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含5mg的溶液,即得。
   供试品溶液的制备  取本品细粉约50mg,精密称定,置10ml量瓶中,加乙酸乙酯溶解并稀释至刻度,摇匀,即得。
   测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1µl,注入气相色谱仪,测定,即得。
   本品含龙脑(C10H18O)不得少于55.0%。