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关于药用硫酸镁使用规范和标准

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2021/11/23
471次浏览

硫酸镁

药用级硫酸镁 制药辅料 国药标准

中文名称 无水硫酸镁

英文名称 Magnesium sulfate anhydrous

中文别名 硫酸镁(无水);硫酸镁

硫酸镁CAS 7487-88-9;139939-75-6

EINECS号 231-298-2

 子 式 MgSO4

 子 量 120.3687

物化性质  

硫酸镁性状,白色结晶粉未。

硫酸镁用途: 用于制药工业及印染工业 ;在制药上硫酸镁可加工为泻药、抗惊厥药、三硅酸镁、麦白霉素、乙酰螺旋霉素和肌酐等药物。

产品名称

硫酸镁

化学名

硫酸镁

用途

原料

规格

500g25kg

质量标准

CP2020

外观性状

白色结晶粉未

含量

100%

保质期

36(月)

CAS

7487-88-9



【鉴别】本品显镁盐与硫酸盐的鉴别反应。
【检查】酸碱度 取本品5.0g,加水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴;如显黄色,加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为蓝绿色;如显蓝绿色或绿色,加盐酸滴定液(0.02mol/L)0.10ml,应变为黄色。
   溶液的澄清度  取本品2.5g,加水20ml,振摇使溶解,溶液应澄清;如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。
   氯化物 取本品0.50g,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。
   炽灼失重 取本品1.0g,精密称定,先在105℃干燥2小时,再在450℃±25℃炽灼至恒重,减失重量应为48.0%~52.0%。
   铁盐  取本品2.0g,加硝酸溶液(1→10)5ml,煮沸1分钟,放冷,用水稀释成35ml,与标准铁溶液3.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.0015%)。
   钙 取本品1.0g两份,分别置100ml量瓶中,一份中加稀盐酸5.0ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另一份中加标准钙溶液(准确称取105℃干燥至恒重的碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加1mol/L盐酸溶液10ml溶解,用水稀释至刻度,摇匀,制成每1ml中含钙0.1mg的溶液)2.0ml,加稀盐酸5.0ml,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照原子吸收分光光度法,在422.7nm的波长处分别测定,应符合规定(0.02%)。
   锌盐  取本品2.0g,加水20ml使溶解,加醋酸1ml,加亚铁氰化钾试液5滴,不得显浑浊。
   重金属 取本品2.0g,加水10ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加抗坏血酸0.5g溶解后,5分钟时比色,含重金属不得过百万分之十。
   砷盐  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。
   【含量测定】取本品约0.25g,精密称定,加水30ml溶解后,加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于6.018mg的MgSO4
【类别】泻药、利胆药。
【贮藏】密封保存。
【制剂】硫酸镁注射液