医保局检查药品价格、集采

近日，黑龙江医保局发布《药品和医用耗材集中采购及价格监督检查办法（试行）》（以下简称《检查办法》）。

据梳理，《检查办法》依据了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品集中采购监督管理办法》、《关于做好当前药品价格管理工作的意见》、《高值医用耗材集中采购工作规范（试行）》的相关规定，确定了药品和医用耗材集中采购及价格管理相关行政执法事项。

不难看出，围绕药品价格与招标采购，从出厂的成本环节到挂网的采购环节，相关部门密集发布文件，旨在规范药企与医疗机构的行为。 

据梳理，此次黑龙江确定的行政执法事项涉及药品价格监测、药品成本调查、规范药品集采、医药价格招采信用评价制度等，《检查办法》自7月13日执行。也就是说，7月13日之后，黑龙江的医药企业和医疗机构将迎来上述制度规范和行政检查。

开展药品价格监测、进行成本调查

《检查办法》要求依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。 

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。 

国家建立健全药品价格监测体系，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，维护药品价格秩序。 

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。包括与其经营行为有关的账簿、单据、凭证、文件及其他资料。

查药企的生产、经营、财务、产品流向

《检查办法》明确，各级医疗保障部门对本辖区内出现以下情况的药品，可以要求药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业提供与药品价格成本构成相关的生产、经营、财务和产品流向等资料。 

（一）本辖区内价格涨幅或频次异常的药品；

（二）区域之间或线上线下之间价格差异较大的药品；

（三）声称因成本上升而配送不到位等情况的药品。 

对存在以下情况的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业，省级医疗保障部门可根据工作需要和管理权限，实施或委托实施价格成本调查： 

（一）价格异常变动的药品；

（二）与同品种价格差异过大的药品；

（三）流通环节加价明显超出合理水平的药品；

（四）由于生产经营企业数量有限或不能正常生产等因素，竞争不充分的品种；

（五）其它价格异常波动且不能说明正当理由或拒绝作出调整的情形。 

成本调查结果可以作为判定药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业是否以不公平价格销售药品的依据。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应按医疗保障部门要求，及时提供其药品生产经营的成本、财务和其他必要资料。 

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构拒绝提供实际购销价格和购销数量或提供虚假资料的，依据《价格违法行为行政处罚规定》第十四条“拒绝提供价格监督检查所需资料或者提供虚假资料的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，可以处10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予纪律处分”之规定处理。

禁止药企操纵价格、商业贿赂

参与药品集中采购的药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业及其工作人员有下列行为之一的，由医疗保障部门依法给予处理： 

（一）提供虚假证明文件或者以其他方式弄虚作假的;

（二）采取串通报价、操纵价格等手段妨碍公平竞争，或者以商业贿赂等手段进行不正当竞争影响集中采购工作进行的;

（三）公布药品采购品种后，非因不可抗力撤标或拒绝与医疗机构签订采购合同的;

（四）在采购周期内，擅自涨价或者变相涨价的;

（五）擅自配送非入围药品，不按合同约定配送药品，或者违反有关规定配送的;

（六）其他违法违规行为。 

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业及其工作人员违反本办法的，由医疗保障部门依照《黑龙江省药品、医用耗材购销领域不良记录实施办法》等医药价格和招采信用评价制度相关规定进行处理，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 

参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标，或者以欺诈、串通投标、滥用市场支配地位等方式竞标的，由县级以上人民政府医疗保障主管部门责令改正，没收违法所得；中标的，中标无效，处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款；情节严重的，取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。

实行医药信用评价制度，不良记录全部公示

实行医用耗材生产经营企业不良记录动态管理制度等医药价格和招采信用评价制度。医用耗材生产经营企业有下列行为之一的，列入不良记录并网上公示，取消该企业所有产品的入围资格，自取消之日起两年内，集中采购管理机构不得接受其任何产品集中采购申请，全省公立医疗机构不得以任何形式采购其产品，原签订的购销合同终止。 

（一）经执法执纪机关认定，在高值医用耗材购销活动中存在商业贿赂行为的；

（二）提供虚假、无效文件的；

（三）以其他方式弄虚作假，骗取入围的;

（四）以低于成本的价格恶意投标，扰乱市场秩序的；

（五）对入围品种擅自涨价或变相涨价的；

（六）不配送或不按时配送入围品种，影响医疗机构临床诊治的；

（七）经医疗机构验收确认，配送的高值医用耗材规格、包装等信息与入围品种规格、包装等信息不一致并不同意更换的；

（八）以入围品种外高值医用耗材取代入围品种进行配送的；

（九）违反现行医疗器械价格管理规定的；

（十）恶意申投诉，扰乱集中采购正常秩序的；

（十一）集中采购管理机构规定的其他情形。

医院不得二次议价、变相压价 

《检查办法》还提出，各级医疗保障部门将按照规定开展对公立医疗机构药品集中采购行为合规性的监督检查。 

参与药品集中采购的医疗机构及其工作人员有下列行为之一的，由医疗保障部门依法给予处理或移送相关部门：

 （一）规避药品集中采购，擅自采购非入围药品，或者不按规定程序组织选购药品的;

（二）提供虚假药品采购信息的;

（三）不按规定签订采购合同，或者不按时回款的;

（四）不执行集中采购药品价格，二次议价、变相压价，或者与企业再签订背离合同实质性内容的补充性条款和协议的;

（五）在药品采购、销售、使用和回款等过程中收受回扣或者谋取不正当利益的;

（六）其他违法违规行为。 

医疗机构违反本办法的，应当责令其纠正错误并通报批评，情节严重的依纪依法对有关领导和责任人进行责任追究。 

医务人员违反本办法的，依照有关规定给予批评教育、组织处理、党纪政纪处分，涉嫌犯罪的，移送司法机关处理。 

从医药企业和医疗机构，从出厂价格到采购价格，相关部门多环节的价格监测，或进一步规范药品价格。