近日，成都倍特3类仿制药「磷酸奥司他韦干混悬剂」上市申请获药审中心（CDE）承办——至此，成都倍特磷酸奥司他韦干混悬剂、磷酸奥司他韦胶囊双双报产。
据了解，4 月 2 日，成都倍特也递交磷酸奥司他韦胶囊 4 类仿制药的上市申请。
目前，国内已有不少药企报产奥司他韦新剂型，其中就包括干混悬剂。资料显示，干混悬剂与胶囊剂相比，对有吞咽困难的特殊人群具有明显的临床价值和优势，与颗粒剂相比，其在掩味及矫味方面独具优势，儿童患者依从性更好。 因此，深圳贝美药业于2019年6月与印度Hetero公司签订了许可及合作协议，申报的干混悬剂为儿童专用剂型。2019年8月和12月，美国Alvogen、印度熙德隆（Hetero）先后按照5.2类（境外上市的非原研药品申请在境内上市）在中国提交了奥司他韦干混悬液的进口新药上市申请，其最终凭借“儿童用药”或会优先审评上市。 就目前的申报进度来看，信泰制药的磷酸奥司他韦干混悬剂在2020年3月21日报上市，目前审评状态为排队待审评，深圳贝美药业也为排队待审评，信泰制药为国产首家。 比起干混悬剂这一创新剂型，奥司他韦最广为人知的是它的胶囊剂型。国内获批生产的奥司他韦剂型为胶囊剂（原研罗氏、东阳光、上海药业），颗粒剂（东阳光）。报产剂型有胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂和口腔崩解片。 数据显示，在中国城市公立医院终端中，奥司他韦2019年的剂型格局是65%为散剂和颗粒剂，34.95%为胶囊剂。
针对奥司他韦胶囊剂这一剂型，数据查询，除了补充申请外，目前已经有信泰制药和成都倍特的奥司他韦胶囊于2019年12月5日和2020年4月2日申报上市。
公开资料显示，奥司他韦是针对流感的专用药，流行性感冒诊疗方案(2019版)中公布了我国目前上市的抗流感病毒药物，主要有神经氨酸酶抑制剂、血凝素抑制剂和M2离子通道阻滞剂三种。其中，神经氨酸酶抑制剂对甲型、乙型流感均有效，包括奥司他韦（胶囊/颗粒）、扎那米韦（吸入喷雾剂）、帕拉米韦。 奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲；2006年前后，罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西药业、东阳光药业生产，以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。 但上海中西药业生产的奥司他韦并未流通起来，因此国内奥司他韦市场东阳光药一家独大，早在2017年就拿下了国内90%的市场份额，目前已首家通过一致性评价。 数据也清晰的显示了这一点：在奥司他韦TOP20品牌格局中，虽然共有三家药企占有市场，但东阳光药呈碾压态势，市场占比为93.26%，罗氏为6.2%，而上海中西三维药业仅为0.54%。 东阳光药的2019年年报显示，营业额62.24亿元，同比增长147.9%；股东应占溢利19.19亿元，同比增长103.6%；其中，核心产品可威颗粒、可威胶囊合计营业额近60亿元，占总营业额比例高达95.33%，同比增长超过150%。insight数据库显示，东阳光药在原料药方面也独占鳌头：目前国内只有宜昌东阳光长江药业、上海中西三维和罗氏有生产批文，但中西三维和罗氏的均已过期，只有东阳光的文号在使用。从原料药供应来看，东阳光药依然拥有自产的优势。 经过全国集采的洗礼后，业界一致认为，原料制剂一体化的企业将在市场竞争中更有优势。在保持原料药部分优势的同时，企业可以向下游制剂领域拓展，凭借成本优势借国内集采东风抢占制剂市场，业绩主要依靠新产能投放，新产品推出和制剂中标等因素驱动。 因此，东阳光拥有自产原料，则会在价格竞争上更有优势，未来信泰和成都倍特能抢食多少市场，还要静待观望。 2月24日，东阳光药发布盈利预喜，预计2019年权益股东应占溢利将同比增长超过120%，得益于公司核心产品可威（奥司他韦）的销售收入持续增长，产品在全国医疗机构的渗透率不断提升，公司也在持续加强在专业学术界推广产品。 经数据查询，自2015年至2019年来，即使已经是过亿大品种，奥司他韦仍然保持每年超过50%的市场增长率，并且不断上升。2015年至2019年的增长率分别是54.25%、70.64%、75.58%和111.88%。
从上述数据来看，即使2018年奥司他韦在城市公立医院终端已经达到26亿，但到了2019年仍然保持翻倍增长，增长率高达111%。 因此，2020年奥司他韦可能会继续保持较高的增长速率；此外，国内的奥司他韦干混悬剂仍然是空白市场，有较大发掘空间。 比如干混悬剂对婴幼儿患者的治疗有优势，在6mg/ml、12mg/ml的规格之下，可以灵活满足不同体重儿科患者的剂量要求。而信泰制药、东阳光和成都倍特药业也看准了这一市场，开展磷酸奥司他韦干混悬剂的生物等效性试验。 未来在奥司他韦这一大品种下，仍有较大市场空间等待企业挖掘。市场的上限在哪，竞品的出现会对东阳光药的60亿市场带来什么冲击，可等待市场给我们带来答案。
