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大新闻,这些药企操控原料药涨价,重罚

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2020/04/17
115次浏览

常用药涨价10多倍

这个集团盯上的是注射用葡萄糖酸钙原料药——这是国家基本药物、临床必需药品葡萄糖酸钙注射液的基本原料。 

注射用葡萄糖酸钙是一种常用的低价药,是治疗钙缺乏、急性血钙过低的首选药物,基本上每家医院都会备有。 

2018年7月,江苏省发布《关于部分短缺药询价采购结果的通知》,其中就包括注射用葡萄糖酸钙。随后,在上海、内蒙古、广西、云南等省份的短缺药挂网采购中,也出现了注射用葡萄糖酸钙的身影。 

除多省招采部门反映注射用葡萄糖酸钙短缺外,其价格的上涨也引发了不小的关注——据了解,在2014年10月之前,一支葡萄糖酸钙注射液的中标价格不过一两元钱,到了2018年,价格涨到了20元左右。

幕后黑手浮出水面

2019年,国家市场监管总局接到举报反映,有医药经销公司垄断注射用葡萄糖酸钙原料药,造成葡萄糖酸钙注射液供应短缺,价格大幅上涨。 

历时6个多月的调查,国家市场监管总局对10省(区、市)的30多家上游葡萄糖酸钙原料药生产企业和下游制剂生产企业开展了调查取证,最终锁定了注册地在山东的三家公司。 

2019年5月23日,国家市场监管总局组织执法人员对康惠公司、普云惠公司开展了突击调查。 

根据调查掌握的证据,康惠公司与普云惠公司、太阳神公司分工协作、密切配合,共同实施了垄断行为。

其中,普云惠、太阳神虽然表面上是独立法人,但是实际上均受康惠公司控制。

包销后开启疯狂涨价

2018年以前,国内仅有3家药企持有葡萄糖酸钙原料药批准文号和GMP证书,且实际生产,分别是:浙江瑞邦、江西新赣江、成都倍特。 

调查显示,康惠公司利用生产企业数量较少的便利,2015年8月至2017年12月,通过包销、大量购买、签订不对外销售协议等方式控制了注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。 

2015年8-12月、2016年、2017年康惠公司在中国注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场上的市场份额分别为94%、91%、87%。 

随后,康惠公司将采购价格80元/公斤左右的注射用葡萄糖酸钙原料药提价至760-2184元/公斤,涨幅达9.5倍至27.3倍。 

与2014年的价格相比,2017年注射用葡萄糖酸钙原料药销售价格上涨更是高达19倍至54.6倍。 

他们的抬价方式之一是内部流转开票——普云惠开票至太阳神,单价100元/公斤,太阳神开票至制剂生产企业,单价760元/公斤,仅通过内部流转,常用原料药的价格就上涨了7.6倍。

不仅控制原料,还控制制剂

由于掌握了原料药,下游制剂生产企业只能向康惠公司购买原料药,且完全没有谈判空间,交易的价格、数量等均由康惠公司确定。 

尽管如此,上面三家公司仍不满足,他们强制要求制剂生产企业将生产出的葡萄糖酸钙注射液回购给自己,或者作为自己的代工厂,按照自己的指令销售葡萄糖酸钙注射液,否则将不供应注射用葡萄糖酸钙原料药。 

无奈的是,作为一段时间内,中国市场上唯一能够供应注射用葡萄糖酸钙原料药的“乙方”,尽管他们提出了诸多的无理要求,下游制剂企业也只能接受。 

国家市场监管总局在处罚决定书中表示,尽管部分葡萄糖酸钙注射液生产企业比康惠公司的财力更为雄厚,但也难以对其形成约束。 

因为一旦拒绝,制剂生产企业就面临采购不到原料药、停产断货,无法正常供应制剂,可能被招采平台纳入“黑名单”等后果。 

不仅制剂公司的生产受到康惠公司的控制,他们还在制剂生产企业给医药配送公司供货环节发布指令。 

先将手伸向原料药企业,再胁迫制剂企业,就是这样,康惠公司基本控制了中国葡萄糖酸钙注射液市场,直接造成葡萄糖酸钙注射液价格明显上涨,严重损害了上下游正常生产经营的药企,亟待用药的患者以及国家医保的利益。

为什么是注射用葡萄糖酸钙

介入并试图控制一个品种的灰色力量有自己的选择标准。 

首先,注射用葡萄糖酸钙原料药生产企业少,控制原料相对容易,且下游生产厂家不在少数,而注射用葡萄糖酸钙制剂价格不高,又属于临床常用,后续操作空间大。


业内专家表示,如果某种原料药只有极少的生产企业生产,那么该药品原材料市场就会具有很强的锁定效果。 

其次,由于产品特性、用途等因素,市场上还未出现能够替代葡萄糖酸钙原料药的其他原料药品种。


另外,从需求替代分析,注射用葡萄糖酸钙原料药具有更为严格的质量标准要求,口服用葡萄糖酸钙原料药达不到相关质量要求,制剂生产企业不会也不能将其用于生产葡萄糖酸钙注射液。 

最后,中国原料药市场存在严格的管制措施,在中国生产注射用葡萄糖酸钙原料药必须获得原料药批文、GMP证书等资质,需满足注册检验、专家评审、临床测试、定期检查等监管要求,而申请获得相关资质并满足监管要求需要较长的时间。这就决定了其他经营者难以进入注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

《反垄断法》实施以来原料药领域最大罚单

 最终,国家市场监管总局决定对三家企业作出如下处理:

 (一)对山东康惠医药有限公司没收违法所得1.089亿元,并处2018年销售额10%的罚款,计1.438亿元;合计2.527亿元;

 (二)对潍坊普云惠医药有限公司没收违法所得605万元,并处2018年销售额9%的罚款,计4830万元;合计5435万元;

 (三)对潍坊太阳神医药有限公司没收违法所得605万元,并处2018年销售额7%的罚款,计1240万元;合计1845万元。

本案中,国家市场监管总局对三家公司罚没款共计3.255亿元——该罚没款金额创下了《反垄断法》实施以来反垄断执法机构对原料药领域的最大罚单,也是市场监管总局成立以来罚款金额最高的行政处罚案件。

2019年8月16日,国务院常务会议指出,要强化药品价格监管和执法,对垄断、操纵药品市场价格等行为,依法实施巨额罚款、市场禁入直至刑事处罚。 

2019年9月,国务院办公厅印发《关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》(国办发〔2019〕47号),提出加大对原料药垄断等违法行为的执法力度,建立市场监管、公安、税务、药品监督管理等部门协同联动工作机制,坚持从重从快查处;构成犯罪的依法追究刑事责任,坚决处置相关责任人,形成有效威慑。

涉案企业暴力阻扰执法

令人侧目的是,此次被罚的三家公司在实施垄断行为的时候就已经有明显的规避侦查的意识,在国家市场监管总局的现场调查中,更是极度不配合。

康惠公司故意拖延时间,谎称相关材料被水淹拒绝提供,切断公司办公网络,删除电脑文件资料,导致执法人员无法查阅相关文件资料。


康惠公司法定代表人武洲组织、指挥30余名公司员工及社会闲散人员暴力抢夺证据材料,将有关证据材料强行隐匿、转移。执法人员责令停止违法行为时,康惠公司法定代表人指挥相关人员,对执法人员进行暴力阻挠,造成部分执法人员受伤。 

普云惠公司法定代表人卢国华拒绝在《调查通知书》送达回证上签字,强硬拒绝提供票证、单据、会计账簿等资料,谎称公司成立以来的采购合同以及与原料药生产企业签订的合作协议等材料均因发生交通事故而丢失,并阻挠执法人员查阅其本人及公司员工的文件资料,将执法人员打印出的微信聊天记录等证据材料当众撕毁,在执法人员警告其行为构成违法的情况下,依然继续销毁证据材料。普云惠公司业务部人员通过微信告知相关人员拔除优盘并隐匿。 

在缜密的证据面前,涉案企业仍然找出百般理由抗辩。比如,即便国家市场监管总局已经掌握了足够的证据,三家公司仍提出,彼此相互独立、没有关联关系。

它们的主要理由是:三家公司工商注册独立,相互间没有股权关系,股东及董事、监事、高管无亲属关系;三家公司业务上互有往来,但符合市场规则,是国内药品经销企业通行的销售模式。 

这一说法明显透露出,在实施不法行为之初,这一系列操作背后的实控人就有着先期规避法律责任的考虑。

势力犯罪集团已被追究刑责

由于拒绝、阻碍调查,2019年6月,市场监管总局依法对上述拒绝、阻碍调查行为从重作出行政处罚。