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乙肝新药!在研抑制剂ZM-H1505R临床I期完成首次人体给药

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2020/03/13
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上海挚盟医药科技有限公司(以下简称“挚盟医药”)近日宣布,其在美国进行的ZM-H1505R首次人体试验,已完成第一个剂量组给药,经安全评估委员会评估,安全性良好,顺利进入第二个剂量组。ZM-H1505R是一种新型的在研乙型肝炎病毒(HBV)衣壳形成抑制剂,由挚盟医药开发用于治疗慢性HBV感染。

目前在美国开展的代号为ZM-H1505R-101(Clinicaltrials.gov,临床试验编号为NCT04220801)的I期临床试验是一项在健康受试者中进行随机、双盲、含安慰剂对照的口服单次和多次递增剂量给药(SAD / MAD)研究,目的是评估ZM-H1505R的安全性、耐受性,以及药代动力学。该研究的全部结果预计将在今年第三季度得到。该试验完成之后,挚盟医药计划于今年下半年在中国启动该药物在HBV感染患者中的安全性和初步药效学临床研究。

与已报道的I型和II型HBV核心蛋白变构调节剂(CpAMs)不同,ZM-H1505R是一种新型的吡唑类分子,在HBV核心蛋白中具有新的结合位点。临床前研究证明ZM-H1505R通过阻止前基因组RNA(pgRNA)包装到病毒衣壳中并阻止HBV共价闭合环状DNA(cccDNA)的形成来抑制HBV复制。

“ ZM-H1505R在美国的首次人体给药是我们在寻求慢性HBV感染功能性治愈的征程中迈出的关键一步。这也是挚盟医药发展的重要里程碑,它标志着我们公司由单纯的临床前药物研发过渡到临床开发阶段的升级转型”。上海挚盟医药科技有限公司首席执行官陈焕明博士表示,“目前,全球每年约有2.5亿人被HBV慢性感染,每年有近一百万人死于HBV相关的肝病。目前的治疗方法很少能治愈HBV感染,患者必须终身服用药物。我们感到非常高兴ZM-H1505R-101临床试验的正式启动,并希望ZM-H1505R能成为慢性HBV感染治愈方案的关键组成部分。”