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10亿大品种,首家过评:国内首家过评

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2019/12/19
33次浏览

日前,石药集团发布公告称,其附属公司石药欧意药业的布洛芬片通过一致性评价,是国内首家过评的同类产品。米内网数据显示,2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药市场销售额近200亿元。截至目前,共有11个品种过评,布洛芬过评剂型最多。此外,有13个品种一致性评价补充申请正在审评,其中,注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多,涉及恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴、奥赛康药业等8家企业,14个受理号。


10亿大品种片剂迎首家过评,石药杀出重围


中国公立医疗机构终端布洛芬销售情况(单位:万元)1.webp.jpg

米内网数据显示,2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布洛芬销售额达11.42亿元,同比增长12.07%。在剂型格局方面,布洛芬的溶液剂市场份额占比最大,达41.19%;其次是胶囊剂34.22%和片剂12.44%。


2018年中国公立医疗机构终端布洛芬剂型格局2.webp.jpg

布洛芬的剂型众多,以片剂的竞争最为激烈。目前,批文数超过400个,生产厂家超过300家。2018年赤峰维康生化制药、西南药业、山东新华制药三家企业占据片剂超过60%的市场份额。在一致性评价方面,片剂仅有石药欧意药业1家过评,宜昌人福药业和安徽环球药业的补充申请在审评审批中(在药审中心)。

2018年中国公立医疗机构终端布洛芬片剂TOP20品牌格局

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石药集团表示,布洛芬片作为集团非处方药品的重点产品之一,是国内首家通过一致性评价的同类产品。该产品过评表明其质量和疗效与原研药品一致,为患者提供优质优价的用药选择。


近200亿市场11个品种过评,TOP10谁最抢手


2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药产品TOP10(单位:亿元)

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2018年中国公立医疗机构终端抗炎和抗风湿化药销售额近200亿元规模,同比增长19.29%。在产品TOP10中,氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、注射用帕瑞昔布钠等6个产品销售额均超过10亿元。其中,氟比洛芬酯注射液则独占鳌头,销售额高达23.40亿元,目前,该产品只有北京泰德制药和武汉大安制药两家生产企业,而北京泰德制药占比高达99.41%。一致性评价方面,TOP10中只有氟比洛芬酯注射液、硫酸氨基葡萄糖胶囊、塞来昔布胶囊、酮咯酸氨丁三醇注射液4个产品过评,过评企业数均仅有1家。

抗炎药和抗风湿药过评情况

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截至12月18日,抗炎药和抗风湿药有11个产品通过了一致性评价,其中,6个仅1家企业过评,而布洛芬过评剂型最多。值得注意的是,过评产品中注射剂占了3个,分别是苑东生物制药的布洛芬注射液、倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液、武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液。

13个品种在审!8家药企“扎堆”注射剂,恒瑞、齐鲁……谁将先拔头筹

正在审评的抗炎药和抗风湿药一致性评价补充申请情况

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米内网数据显示,正在审评的抗炎药和抗风湿药一致性评价补充申请有13个品种,涉及受理号38个。其中,布洛芬颗粒、注射用帕瑞昔布钠、盐酸氨基葡萄糖胶囊申报企业有3家及以上,而注射用帕瑞昔布钠的申报企业数量最多,涉及恒瑞医药、齐鲁制药、奥赛康药业等8家企业,14个受理号。2018年在中国公立医疗机构终端,帕瑞昔布注射剂销售额近13亿元,原研药辉瑞的市场份额占比超过85%。然而谁能先拔头筹率先过评?我们拭目以待。