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辅助用药头上再戴“紧箍圈”

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2019/12/06
41次浏览

医保目录调整,共调出150个品种,而调出品种金额最大的当数辅助用药和滥用药。

新版医保目录将于明年起实施。对于辅助用药生产企业来说,该目录的实施近乎是一次大“剿杀”。

辅助用药至今在国内并无权威定义,通俗讲,指那些在治疗中仅起到辅助作用,而不是主要治疗的药物。

全球医药市场销售排名靠前的是创新药和治疗药,比如赫赛汀、修美乐等等。而我国公立医院药品销售金额排名靠前的不少集中在前列地尔、神经节苷脂等“辅助用药”。因为长期在医院大行其道,辅助用药成了众矢之的。

8月20日,国家医疗保障局(下称“国家医保局”)发布相关通知,公布了新版的国家基本医保、工伤保险和生育保险的药品目录。新版目录将数十种金额高、易被滥用的辅助用药剔除。

此次医保目录调整前,各地对于辅助用药的监控措施也层出不穷;目录启动调整后,各地对辅助用药的监控仍处于升级状态。

目前包括广西、湖北、浙江、安徽、新疆、江西、海南、青海等在内,至少25个省份、城市已经发布重点监控目录。据统计,至少173个药品被重点监控。可以看出,被重点监控的药品,除使用量受限外,价格也将进一步承压。

一位医药行业内人士表示:“在内蒙古兴安盟的目录中,甚至有55个辅助用药直接停用。这也表明我国临床用药重点监控的大幕已经拉开,在合理用药的指挥棒下,无法证明自身价值的药品必然会被市场淘汰。”

有望腾出逾500亿元医保资金

据了解,这次医保目录调整,共调出150个品种,而调出品种金额最大的当数辅助用药和滥用药。

国家医保局方面亦明确表示,在目录调整过程中,专家们按照合理用药、科学管理、防范风险、具有可操作性等原则,反复论证,严谨规范地对部分药品限定了支付范围。重点包括抗生素、营养制剂、中药注射剂等类别的药品,并对部分主要用于门诊治疗的药品限定门诊和个人账户支付。与原来相比,这次支付范围的限定更加精准、更加严格。

今年7月份,国家卫健委已公布了首批国家重点监控合理用药药品目录,共涉及20个药品,而其中就有5个也出现在此次医保目录剔除名单中,囊括了小牛血清去蛋白、鼠神经生长因子、长春西汀等药物。

国家卫健委方面还强调,加强目录外药品的处方管理,明确要求医师要严格按照药品说明书规定的适应证、疾病诊疗规范指南和相应处方权限,合理选择药品品种、给药途径和给药剂量并开具处方。对尚未纳入目录管理的药品,同样要做好常规临床使用监测工作,发现使用量异常增长、无指征、超剂量使用等问题,要加强预警并查找原因。对存在违法违规行为的人员要严肃处理。

由于之前各地可以自行制定或变通新增目录,上述国家重点监控目录中剩余的15个品种则主要出现在地方医保目录产品中,但这些产品后续在医保目录也被剔除。

国家医保局在发布目录的同时已明确表示,将要严格支付管理。各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品,也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品,应在3年内逐步消化。

消化过程中,各省应优先将纳入国家重点监控范围的药品调整出支付范围。

“这次医保目录调整,对辅助用药支付的腾挪,腾的不仅仅是价格,还有用量。”在近日的全国医药经济信息发布会上,标点信息副总裁、米内研究院院长程谋对第一财经记者等在场人士表示,首批国家重点监控的20个品种在2018年中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元,且全部为注射剂。若参照调出医保目录品种年均销售额降幅30%计算,三年医保资金可腾出空间约140亿元;地方监控目录陆续发布,约70个品种被纳入,若以年均降幅10%计算,三年内可腾出空间约400亿元(该部分品种测算重叠)。他认为,换言之,国家跟地方两个监控目录合计加起来,三年内医保资金可以腾出的空间或将超过500亿元。

阵痛持续,辅助用药生产企业如何自救?

受限政策叠加下,辅助用药基本面在继续恶化中。

其实,辅助用药真正应该叫“协助治疗性药物”,让患者在治疗过程中效果更好、痊愈速度更快。在临床上,某些治疗性药物副作用较强,但与辅助性药物联合用药,则能够明显减轻副作用,甚至没有副作用。所以,辅助用药并不能全盘否定。现在辅助用药之所以被重点监控,还涉及很重要的一个问题:国际用药市场排名前十位的基本都是治疗性药物,但我国则大部分被辅助用药所占据。这就是问题焦点,医保基金难以承受,所以被重点监控也就容易理解。现在监管部门出台的一系列举措,都是为了促进合理用药,改变中国医生的处方习惯,进而调整中国药品的研发结构与临床应用结构。

在新的集采模式下,价格较低、临床必需的辅助用药,或将迎来新一波机会,以满足临床需求。

虽然辅助用药在临床上还是具有使用价值,但不管怎样,政策对辅助用药的负面影响是显而易见的,这也反映在资本市场。今年的中报和三季报都显示,以辅助用药为主业的上市公司,业绩都出现明显下滑,股价下跌。

政策对辅助用药上市企业的影响肯定是有的,但不会从根本上影响投资者对医药板块的信心。因为一方面国家对新药研发的支持力度越来越大,申报、审批等,都在提速;另一方面,医保目录谈判对新药的支持力度也很大。此外,资本对于医药行业的投资重心并不是在辅助用药上,而是聚焦在治疗性药物上。

在政策的带动下,无论是市场还是资本,都在“抛弃”辅助用药,那相关企业是否该彻底放弃手上的产品?如果一时放弃不了,又该如何为自己的产品找到生存的价值?

首先,彻底放弃的可能性几乎没有,因为很多企业的主销产品就是辅助用药,一旦放弃就只有关门大吉了。前面也谈到过,辅助用药并不是一无是处,药企必须充分挖掘其临床使用价值,例如促进组织代谢、营养神经等。一方面,企业应该思考未来的路究竟该怎么走,辅助用药肯定不能作为主销产品了,必须优化产品结构,向治疗性产品转移。另一方面,在具体操作上,有几个方向可以去尝试。一是“摘帽子”,尽快挖掘药物所具有的治疗性作用,摘掉“辅助”这顶帽子,或与治疗性药物形成新的治疗方案;二是“下基层”,由大型二甲三甲医院转向基层医疗机构;三是“转院外”,这个过程中首先要解决医生的处方问题。

辅助用药企业必须转型,这肯定是一个痛苦和漫长的过程。而当前的首要任务,是在保证药品安全性和质量的前提下,削减成本、降低药价,进行低成本营销,在医保控费和激烈的市场竞争中发挥优势,在市场上保留一席之地。部分辅助用药可以寻找现有药物开展联合用药,部分注射剂产品还可以变为口服剂型。

辅助用药企业转型,有资金的,可以做创新药研发,或者投资并购生物制药项目;有销售渠道的,可以产品升级换代,或者按照原有优势管线同时做多个仿制药项目。在营销方面,布局低成本营销与数字营销,以及患者教育与管理等,并与产业链上下游合作。靠营销费用“一招鲜吃遍天”的时代已经过去了!

未来一段时期是中国医药行业的重要转型期,正准备转型或者正在转型的药企,要尽快满足政策与市场的要求,回归产品的临床价值。