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药用级丙酸氯倍他索 原料药作用

来源:圣瑞医药
作者:圣瑞医药
发布时间:2019/09/26
605次浏览

【通用名称】丙酸氯倍他索

【其他名称】丙酸氯倍他索 丙酸氯倍他索

本品为16β-甲基11β-羟基-17-(1-氧代丙基)-9-氟-21-氯-孕甾-1,4-二烯-3 20-二酮。按干燥品计算,含C25H32ClFO5应为97.0%~103.0%。

【拼 名】:Bingsuan Lubeitasuo

【英 名】:Clobetasol Propionate

书页号:2000年版二部-103

 C25H32ClFO5 466.99

【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末。 本品在氯仿中易溶,在醋酸乙酯中溶解,在甲醇和乙醇中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)应为190~197℃,熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml 中含10mg的溶 液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+99°至+105°。

【鉴别】 (1) 取本品少许,加乙醇1ml ,混合,置水浴上加热2 分钟,加硝酸(1 →2)2ml ,摇匀,加硝酸银试液数滴,即显白色沉淀。 (2) 本品显有机氟化合物的鉴别反应(附录Ⅲ)。 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 592图)一致。

【检查】 其他甾体 取本品,加氯仿-甲醇(8.5:1.5) 制成1ml 中含10mg的溶液 作为供试品溶液;精密量取适量,加氯仿-甲醇(8.5:1.5) 稀释制成每1ml 中含 0.1mg 的溶液,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,取上述两种溶液各5μl,分 别点于同一硅胶G薄层板上,以苯-丙酮(9:1) 为展开剂,展开后,晾干,喷20%硫酸 显色,在105 ℃加热10分钟,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照溶液的主斑点比 较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105 ℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5 %(附录Ⅷ L)。

【含量测定】 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L 磷酸氢钠溶液(用85%磷酸溶液调节PH值至2.5)-乙腈-甲醇(425:475:100)为流动相; 检测波长为240nm。理论板数按丙酸氯倍他索峰计算应不低于5000,丙酸氯倍他索峰与内标 物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取丙酸倍氯米松,加甲醇制成每1ml中含0.40mg的溶液,即得。 测定法 取丙酸氯倍他索对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每 1ml中约含0.20mg的溶液;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置25ml量瓶中,加甲醇稀 释至刻度,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取本品适量,同法测定。按 内标法以峰面积计算,即得。

【类别】 肾上腺皮质激素类药。

【贮藏】 遮光,密封保存。