4月24日,国家药品监管局发布公告,明确原料药、药用辅料进口通关有关事宜及所需要的相关批准证明文件内容,以进一步规范原料药及药用辅料进口通关。

国家药品监督管理局关于药用原辅料进口通关有关事宜的公告

根据<国务院关于取消一批行政许可事项的决定>(国发〔2017〕46号,以下简称46号文件)、原国家食品药品监督管理总局<关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告>(2017年第146号,以下简称146号公告),为规范原料药及药用辅料的进口通关,现将有关事宜公告如下:

一、对于进口原料药,进口单位可凭原料药批准证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理<进口药品通关单>。

二、原料药批准证明文件包括以下内容之一:

(一)进口原料药的<进口药品注册证>。146号公告发布前获得批准的进口原料药,<进口药品注册证>在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该<进口药品注册证>,可以在原药品中继续使用,或供研究使用。

(二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供国家食品药品监督管理总局药品审评中心(以下简称药审中心)门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,供使用该原料药的制剂企业使用,或供研究使用。

(三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的原料药,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“原料药登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)原料药的<进口药品批件>:拟供研究使用的原料药尚未获得登记号的,应当提供<进口药品批件>,仅供研究使用。

(五)允许原料药进口的其他批准证明文件。

三、对于列入原国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的<关于调整〈进口药品目录〉有关商品名称及编号的公告>(2011年第104号)附件中的药用辅料,进口单位可凭药用辅料证明文件、原产地证明、装箱单、提运单、货运发票、出厂检验报告书等资料,到口岸药品监管部门办理<进口药品通关单>。口岸药品监管部门应在<进口药品通关单>中注明“本品为药用辅料,非药品,无需进行口岸检验”。未列入上述<进口药品目录>中的其他药用辅料不需办理<进口药品通关单>,进口通关相关事宜按照海关部门有关规定执行。

四、药用辅料证明文件包括以下内容之一:

(一)药用辅料的<进口药品注册证>。46号文件发布前获得批准的药用辅料,<进口药品注册证>在有效期内继续有效,有效期届满的,应当提供该<进口药品注册证>,所进口的药用辅料可在原药品中继续使用,或供研究使用。

(二)按146号公告要求获得登记号,且已标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,供使用该药用辅料的制剂企业使用,或供研究使用。

(三)按146号公告要求获得登记号,尚未标识为获准在上市制剂中使用的药用辅料,应当提供药审中心门户网站对社会公示的“药用辅料登记数据”检索结果,仅供研究使用。

(四)允许药用辅料进口的其他批准证明文件。