今日（9月12日），华海药业发布公告称，于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的盐酸二甲双胍缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
药品的基本情况
药物名称：盐酸二甲双胍缓释片
ANDA 号：208880
剂型：片剂
规格：500 mg、750 mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）
　　盐酸二甲双胍缓释片由百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb ）研发，主要用于治疗糖尿病，于 2000 年在美国上市。当前，美国境内，盐酸二甲双胍缓释片的主要生产厂商有 Amneal、Sandoz、Teva 等；国内生产厂商有山东司邦得制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司等。
　　2017 年该药品美国市场销售额约 9,169.52 万美元（数据来源于 IMS数据库）；盐酸二甲双胍片剂产品（包括普通片、肠溶片、缓释片等）2017 年度在国内医院市场的销售额约人民币 14.5 亿元（数据来源于咸达数据库）。
　　公告还透露，截至目前，公司在盐酸二甲双胍缓释片项目上已投入研发费用约 600万元人民币。