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"药原素网"
7月17日,罗氏公司宣布,用于评估baloxavir marboxil在流感并发症高危人群中安全性和有效性的临床3期研究CAPSTONE-2达到了试验主要终点,即与安慰剂相比,对于流感症状的改善时间这一指标表现出更好的疗效。
美国疾病控制和预防中心(CDC)将严重流感并发症的高危人群定义为65岁或65岁以上的成年人,或患有哮喘、慢性肺病、糖尿病或心脏病等疾病的人,对这些人来说,流感可能导致住院甚至死亡事件的发生。与安慰剂和奥司他韦相比,Baloxavir marboxil在重要的次级终点上也表现出更好的疗效,包括减少病毒持续释放的时间(病毒脱落)和降低体内病毒水平。
此外,与安慰剂相比,Baloxavir marboxil明显降低了流感相关并发症的发生率。Baloxavir能很好地耐受,没有发现任何安全信号。这项研究的全部结果将在即将举行的医学会议上公布。
罗氏制药全球产品开发负责人及首席医学官Sandra Horning博士表示:“Baloxavir marboxil是第一个对在流感并发症高风险人群中展现出临床意义的抗病毒药物,这其中包括老年人和那些有特定医疗条件的人。我们计划将Baloxavir marboxil第二个3期研究积极结果提交给医疗机构,并期待进行下一步的沟通讨论,因为目前还没有被批准的抗病毒药物专门治疗这一高危人群。”
在临床3期CAPSTONE-1研究中,baloxavir marboxil已经在其他健康人群中证明了临床上优于安慰剂的显著获益。美国FDA最近接受了新药上市申请(NDA),并根据CAPSTONE-1研究和临床2期研究结果授予了该药物作为一种单剂量口服药物治疗12岁及以上人群急性、无合并症流感的优先审评认定,FDA预计将于2018年12月24日作出批准决定。如果获得批准,Baloxavir marboxil将成为第一个单剂量口服抗病毒药物,也是近20年来第一种具有新的作用机制的流感治疗药物。
Baloxavir marboxil由日本盐野义公司发现,全球开发则由盐野义和罗氏共同负责。根据协议,罗氏拥有除日本和台湾以外的药物开发权利。Baloxavir Marboxil于2018年2月获得日本卫生、劳动和福利部批准,用于治疗成人和儿童患者的甲型和乙型流感,商品名为Xofluza。